最新版ISO13485认证标准2016版由国际标准化组织修订并于2016年3月发布，2017年1月我国发布等同采用为医疗器械行业标准的YY/T0287-2017，并于2017年5月1日实施。依据ISO13485:2003标准认证的证书2019年3月1日后将失效···【查看详情】
二、主要变化新版标准与2003版ISO13485标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下：1.新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用···【查看详情】
一、概述1.ISO13485标准的简要回顾ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001：1994标准联合使用的标···【查看详情】
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